2017年7月,安惠公司正式获得马来西亚卫生部授予的欧盟(PIC/S)GMP认证证书,认证的范围涵盖了硬胶囊和固体粉末类产品,以及微生物和理化的质量控制检验。
早在2016年初,安惠公司就根据标准文件着手准备认证材料,并且按照标准要求注重细节把控、加强对生产和检验的管理。2016年12月13-15日期间,来自马来西亚卫生部的三位专家就(PIC/S)GMP认证,对安惠公司的质检室、生产车间、制剂车间进行了为期三天的全面现场检查。评审专家十分注重细节,精细到严格审查生产、检验的全过程,生产、检验场所的每一个角落,安惠公司受到专家们的一致认可。接下来的半年,针对专家提出的建议和意见,进一步加强公司生产质量管理规范,及时反馈规范管理内容,于本月正式通过欧盟(PIC/S)GMP认证。
国际药品监查合作计划(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PIC/S)是目前全球公认最严谨的制药规范,是一套完整的GMP品质管控系统,从产品开发初期就严格把关,要求细致到药品的实验记录等详细资料,对原、物料及药厂更要求实地访查品管,同时进行全面且周期性的环境监控与风险评估,以确保药品有效性及安全性。
安惠公司通过了马来西亚卫生部授予的欧盟(PIC/S)GMP认证,用更严格的制药标准来规范公司生产,对产品品质严格管控,达到了国际标准要求,为进一步开拓更广阔的国际市场提供了坚实的后盾,为早日实现“世界安惠世代安惠”愿景提供了技术保证。
来源:安惠 (责编:liuxinyue)