酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）7月1日正式实施。这也意味着，保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。此外，《办法》还对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出了规定。
注册与备案结合
业界俗称的“小蓝帽”保健食品行业将迎来巨变。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也表示，实行双轨制是行政管理上的巨大进步，利好企业发展。
《办法》对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出规定。《办法》明确表示，备案主体必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。如果发现申请人欺骗取得保健品注册证书，除撤销注册证书，并处以1万元以上3万元以下罚款，三年内不得再次申请注册外，构成犯罪的将依法追究刑事责任。
注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变，监管从注册制时的重视前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管，这也意味着国家提倡企业能够自律。
企业争相布局
尽管新规7月才开始正式实施，但在此前已有不少企业开始争相进入保健品领域布局，寻求较大的利润。今年6月，卖玉米油出道的“西王食品”决定卖保健食品，希望在玉米油行业竞争愈演愈烈之时，借助保健食品来寻找新的利润增长点；因核心产品“极草”遭遇政策性叫停，为弥补“极草”产品缺位造成的巨大利润空洞，“青海春天”也决定押宝保健品，展开“自救”；此外，从事机器设备制造业的“金石东方”因业绩下滑转型智能泊车无果，也在今年6月提出转型保健品领域掘金。
由此可见，保健品市场已然被各行各业当成利润的“救命稻草”。对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣在接受记者采访时表示，当前进入保健品领域的企业几乎是零基础，想要在此领域掘金也并非易事。
史立臣认为，“此次新规的实施，在一定层面上是为以后中药能够进入保健品打开一个窗口，而中药后期是向疾病预防和协同治疗方向发展，因此如果企业能够意识到这一点，从而选择明确的疾病领域进行研发生产，这些企业或许能够发展起来。然而，当前有一个共性：不管是保健品企业还是转型保健品的企业，都把生产保健品当做投机性，也就是说哪个领域热就进入哪个领域进行生产，这样很难将保健品发展起来”。
市场整顿仍需时间
中国保健协会预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长。保健品市场的容量将会越来越大，但不可否认的是，当前的保健品市场存在众多问题。
首先是市场乱；其次是药食同源标准不明确；最后就是消费者缺乏教育。“此次实施的新规明确，保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语，这在很大程度上解决了市场乱的状况。但这并不能够彻底整顿保健品市场，或者可以说此次新规的实施仅是整顿保健品市场的一个开端，保健品市场的后续管理会越来越严，相关标准也会相继出台。”史立臣表示。
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