未通过药品gsp认证的药品经营企业关门停业
药店多过便利店,这曾经是岛城一大“怪现象”。而如今,通过新修订的《药品经营质量管理规范》(下称药品GSP)认证举措对药品经营企业实现规范,药店过剩的情况也得了有效的改善。近日,信网从青岛市食品药品监督管理局获悉,截至目前,全市药品经营企业由2013年底的4800多家减少至3206家,数量减少了33.2%,不仅让药店的布局设置以及数量更加合理,而且进一步保证了市民的用药安全。自2016年1月1日起,凡未通过新版药品GSP认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。目前,有100多家药品经营单位没有通过认证。
发布:2年药店减少3成以上
根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)有关要求,自2013年6月实施新修订药品GSP。“药品GSP是针对药品流通过程中的各个环节,而制定的一项管理制度。”
青岛市食药监局市场监管处处长赵全怀说,它的目的就是约束药品经营企业的行为,让老百姓(603883,股吧)买药,更加放心。
通过推行新版GSP 认证,全市药品质量管理上了一个新台阶,所有药店均配备了计算机系统、阴凉柜(区),设置了非药品区,严格执行药品分类管理,票据管理也更加规范,药企软硬件条件得到提高。同时,药店零售连锁率大幅提高,有助于药店经营规范化,提供质量保障的药品。
“新版GSP 认证的完成进一步规范了全市药品零售市场,有效地提高了群众用药安全保障水平。在这一过程中,大量不合格的药店就被淘汰。”赵全怀说,截至2015年底,我市已全面完成药品经营企业的新修订药品GSP认证工作,全市药品经营企业由2013年底的4800多家减少至3206家,数量减少了33.2%。同时,74.6%以上的零售药店实现了连锁经营。
信网从青岛食药监局提供的未通过新修订药品GSP认证企业名单中看到,这些药品经营企业的注册地址主要分布在城阳、胶州、平度、红岛等地,其中包括青岛同方药业连锁有限公司、平度国泰药业连锁有限公司等较大的药品连锁企业。目前,这些药品经营企业已经做停业处理。
揭秘:GSP 认证给药店“戴紧箍咒”
新版GSP认证标准是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
据了解,新版GSP,监控面非常广。从药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理到药品运输等各个方面,它都有严格的要求。
此外,新版GSP,有个很大的变化,那就是,提高了药品流通市场的准入“门槛”。以前,经营药品的企业,是先申请《药品经营许可证》,然后,再到食药监部门,申请GSP认证。有了《药品经营许可证》,就可以卖药。至于那些不符合GSP认证标准的,可以在经营过程中,逐渐整改。
但从今以后,就不可以了。新开药店,必须先通过GSP认证,之后,才能申请《药品经营许可证》。无论是药店,还是药品批发企业,达不到要求的,都会被拒之门外。
此外,新修订GSP还明确规定,储存、运输冷藏、冷冻药品,要配备特定的设施设备。
新版GSP 认证不仅抬高了开药店的门槛,而且对药店规范设定了很多杠杠。青岛市食药局工作人员表示,“我市出台了认证管理办法、认证工作纪律等政策举措,每年开展药品GSP认证相关培训,在全市食品药品监管系统内选拔出434名认证检查员。”
调查:药店“瘦身” 数量更合理
“通过新版GSP 认证,还让咱们青岛药店的数量更加合理。”赵全怀说:“之前,咱们青岛的药店,不管是密度还是数量,已经远远超过市民的实际需求。 ”
目前,全国是平均不到4000人就有一家药店,而国际上平均6000人拥有1家药店。相比而言,我国零售药店数量存在过剩情况。
而岛城这种情况更甚,2002年时,岛城只有600家药店,之后,药店数量急剧增长,到2013年时达到最高峰4800多家。也就是说,平均1800人拥有一家药店,远远高于国内同类城市的平均水平,达到了一个过剩的状态,这就导致了青岛药品零售市场存在药店数量偏多、规模较小、分布不合理、经营不规范等问题。通过新版GSP 认证,这些问题都得到了进一步的改善。
新版GSP提高药店准入门槛,对规范药品销售,加强质量监督,提高药学服务都有促进作用,有利于加强对药店行业的监管。从长远来看,也有利于行业的持续健康发展,保障消费者用药安全。
最新:100余家药店未过关被关停
前不久,青岛市召开全市监督实施新修订药品GSP工作部署会议。根据要求,自2016年1月1日起,凡未通过新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。目前,有100多家药品经营单位没有通过认证。
各区、市局组织对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查,责令其停止药品经营活动,对《药品经营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》;对2015年12月31日前已受理GSP认证申请但未办结的企业,自2016年1月1日起停止药品经营活动,待通过GSP认证并取得认证证书后方可经营。
同时,对2016年1月1日起停止药品经营的企业,各区、市局要监督其做好库存药品储存及安全管理工作;对放弃经营的企业,有药品库存的,切实监督其做好库存药品的后续处理工作,重点做好库存特殊管理药品的安全管理工作,杜绝出现药品流入非法渠道。
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