11月19日晚,康美药业公告全资子公司康美保宁(四川)制药有限公司近日收到四川省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。这是自国家实行新版药品GMP认证之后,康美药业连续获得的第8张证书。
康美药业表示,集团下属还有3家中药饮片生产企业正在加速认证,预计年底将全部通过认证。
据了解,基于确保国民用药安全的需要,我国于2011年出台了新版《药品生产质量管理规范》,并于3月1日正式实施。新版GMP对企业的软、硬件提出了更高的标准,加强了药品生产质量管理体系建设,吸收了欧盟、WHO、GMP等国际先进经验,与当前的药品研发、生产管理技术水平相适应;同时注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性,强调风险管理、变更控制、质量受权人制度等方面,有效满足了我国药品质量管理的现实需要。
作为中医药龙头企业,康美药业以中药饮片生产为核心,目前在北京、上海、广东、四川、吉林、安徽等地区相继建立了11家药品生产企业,其中9家生产中药饮片,可生产1000多个种类,超过20000个品规,在全国占有绝对优势的市场份额,也是其最具竞争力的业务板块之一。预计到今年年底,其中药饮片规划产能将达到5万吨以上。
据药监局相关认证专家透露,康美药业在中药饮片拥有绝对的话语权,现在通过新版认证的6家和正在认证中的3家中药饮片生产企业,很多都是新建的,能获得快速通过与其打造的饮片GMP生产标准及小包装标准,密不可分。特别是近几年来,康美药业不断推动行业对新标准的创新,产品质量不断提升,其布局全国的生产企业也对行业发展起到了关键的带动作用,也才让这次新版GMP认证的推行有了足够的底气。
今年,在中药饮片方面,康美药业还获批成为唯一承担国家第二批饮片炮制规范科研项目企业,独立承担“蕲蛇”、“蛇蜕”以及“乌梢蛇”三个蛇类品种(六种饮片)的炮制规范研究项目,还参与制定了包括134项中药饮片的209项中医药编码国家标准。
据业内人士介绍,康美药业在国内率先提出实施中药饮片小包装和色标管理,成为国内唯一参与国家标准制订和国家商务部中药材等级分类标准制订的中药企业,承担了多个国家科技支撑计划项目,参与多项国家和省级饮片炮制和质量标准制订,对行业规范和提高中药饮片质量及水平发挥了极其重要的作用。
目前,康美药业成为业内的品质先锋和中医药上游市场的领军者。通过采取“公司+农户”的合作方式与道地药材产地农民合作,康美药业在云南、四川、吉林、甘肃等地建立超过5万亩GAP和规范化种植基地,在广东、北京、上海、安徽、四川、吉林等地建有多个中药饮片生产基地,依靠国内唯一的中药饮片国家地方联合工程研究中心、中药饮片标准重点研究室等中药产业公共服务和技术创新支撑平台,建立了广东省企业技术中心、企业博士后科研工作站;与中国中医科学院、广州中医药大学等国内科研机构紧密合作,组建了陈可冀、王永炎等7位中科院、工程院院士组成的专家委员会,进行技术攻关,首创并推动国内首家中药溯源系统上线,实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯,从而提升了中药的可靠性和安全性。
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